[PDF] Les biosimilaires (French Edition)

ISBN: 2817800362

Category: Tutorial


Posted on 2017-12-07, by luongquocchinh.

Description



Author: Jea | Publisher: Springer | Category: Medicine | Language: English | Page: 118 | ISBN: 2817800362 | ISBN13: 9782817800363 |

Description: Les mdicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexit de leur structure molculaire et de leur profil defficacit sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les mdicaments chimiques, les mdicaments biologiques, et notamment les protines recombinantes arrives sur le march au dbut des annes 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilit de soumettre des demandes dAMM pour la mme substance active de rfrence. Cest pour rpondre cette nouvelle situation que la Commission europenne a labor un statut rglementaire dit mdicament biologique similaire un produit de rfrence crant ainsi le concept de mdicaments biosimilaires . Ce concept repose sur un dveloppement allg du biosimilaire, qui doit tablir, au moyen dtudes de comparabilit, la similarit de celui-ci avec la rfrence, en termes de qualit, scurit et efficacit. Si pour les mdicaments chimiques gnriques la substitution simpose de droit, il nen est pas de mme pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de gnriques substituables, car par dfinition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la dfinition des mdicaments gnriques. La dcision dinterchanger un mdicament de rfrence par son biosimilaire repose sur un acte thrapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractristiques du mdicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexit de la fabrication et les cots dinvestissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du mme niveau que pour les gnriques. Louvrage aborde ici le cadre juridique et rglementaire, analyse le contexte des mdicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions denregistrement, apporte des clairages sur la problmatique du post-AMM sans oublier les cots financiers engendrs qui doivent tre discuts. Il sadresse en priorit aux mdecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi lensemble des acteurs de sant dsireux de mieux comprendre lmergence de ces nouveaux mdicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation.

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